允许技术转让！甘肃支持中药制剂创新发展有措施

原标题：我省力推中药制剂创新发展

中药制剂临床应用广泛

中药材

“甘肃方剂” 本版图片均为资料图片

为促进中医药传承创新发展，有效发挥医疗机构中药制剂在临床上独特作用，近日，甘肃省药品监督管理局、甘肃省卫生健康委员会结合我省实际情况，发布《关于支持医疗机构中药制剂创新发展的工作措施》（以下简称《措施》），对支持医疗机构中药制剂创新发展提出了具体做法。

优化医疗机构传统中药制剂备案管理

《措施》优化医疗机构传统中药制剂备案管理，鼓励名中医经验方中药制剂开发。处方来源于我省的名中医、全国中医学术流派传承工作室代表性传承人或主要传承人的经验方申报备案医疗机构中药制剂，能提供在本医疗机构内5年以上（含5年）使用历史的证明资料和不少于100例（每年病例数不少于20例）临床病例总结的，可免提交主要药效学研究资料和文献资料。

鼓励经典名方中药制剂开发。处方来源于《古代经典名方目录》申报备案医疗机构中药制剂，医疗机构能提供中药制剂的安全性、有效性及质量可控性证明材料，以及剂型（汤剂可制成颗粒剂）和制备方法与古代医籍记载一致性的说明资料，可免提交主要药效学研究资料、文献资料。

支持疫情防控用中药制剂开发。处方来源于省级及以上卫生健康主管部门、中医药主管部门发布的重大疫情防控诊疗方案的医疗机构中药制剂（甘肃方剂），能提供安全性、有效性及质量可控性证明材料以及配制和临床使用总结的，可免提交主要药效学研究资料和文献资料。

同时，对处方中不含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”以及现代毒理学证明有明确毒性的药味和处方组成不含有“十八反”“十九畏”配伍禁忌，临床使用中未发现安全性风险的，除另有规定外，制剂安全性研究资料提供药味安全性文献资料，可免提交单次给药和重复给药毒性试验资料。

支持临床疗效确切的中药制剂品种申请加入目录

《措施》指出，要畅通中药制剂医联体内部使用渠道。医联体牵头的三级公立医院配制且临床使用2年以上的中药制剂，根据“临床必需、安全有效、使用方便”的原则，由牵头单位每年年初向省药品监督管理部门、省卫生健康行政管理部门报备调剂使用计划后，可凭执业医师的处方在其内部使用，年底由牵头医院统一向省药品监督管理部门提交调剂使用情况的年度报告。

支持临床疗效确切的中药制剂品种申请加入《甘肃省调剂使用院内中药制剂目录》，已列入目录的品种，经省药品监督管理部门、省卫生健康行政管理部门批准后，可在指定医疗机构之间调剂使用。

支持医疗机构开展中药制剂临床研究。医疗机构开展中药制剂临床研究，应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施；医疗机构在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，可在本医疗机构按照临床研究方案进行，也可委托已在国家药监局备案的药物临床试验机构开展临床研究，受试例数不少于60例；不具备成立伦理委员会的医疗机构申请临床研究，可委托已按规定备案的其他医疗机构伦理委员会进行审查。

允许中药制剂技术转让

《措施》明确，允许中药制剂技术转让。当经验方实际研发人执业单位发生变化，原执业医疗机构同意其所研发的医疗机构中药制剂技术转让至现执业医疗机构的，在原制剂处方、工艺和质量标准等不发生变化的情况下，可申请变更备案单位。

同时，支持医联体内传统中药制剂研发。鼓励医联体牵头单位对其成员单位的协定处方进行挖掘、收集、整理及遴选，进行制剂研究开发，符合传统中药制剂备案要求的，可由医联体牵头单位申报备案；能提供医联体内任意1家成员单位5年以上（含5年）使用历史相关资料和不少于100例（每年病例数不少于20例）临床病例总结的，备案时可免提交主要药效学研究资料和文献资料。

鼓励医疗机构遴选一批创新性强、有重大临床价值、临床疗效确切的医疗机构中药制剂，开展相关研究申报新药。同时，支持医疗机构运用新配制技术、新方法、新设备、新工艺、新科技成果，对已获注册或备案中药制剂二次开发，持续提高制剂的质量，提升制剂安全性、有效性和质量可控性。

掌上兰州·兰州晨报首席记者 欧阳海杰

相关新闻：“甘肃方剂”，中医力量！

近日，甘肃省药监局对甘肃中医药大学附属医院应用传统工艺配制的“甘肃方剂”扶正屏风颗粒、宣肺化浊颗粒和培土益肺颗粒予以备案。自此，6种“甘肃方剂”预防方已经开发为院内制剂进行备案。

“成为院内制剂后，可以在全省医院内调剂使用。”甘肃中医药大学附属医院院长张志明称，这对推动“甘肃方剂”和全省中医药产业发展有非常重要的积极作用。

在抗击新冠肺炎疫情中，从省内推广到驰援武汉，从国内使用到援助白俄罗斯、马达加斯加再到泰国，“甘肃方剂”走出省门走出国门，走向国际抗疫前线，让甘肃中医药在此次战“疫”中大放异彩。“甘肃方剂”是甘肃智慧的结晶，是甘肃中医药在新冠肺炎疫情中凸显的甘肃力量。

“甘肃方剂”开发为院内制剂

“甘肃方剂”是甘肃省新冠肺炎防治中医药专家组针对新冠疫情的发病特征，以及中医药参与救治情况凝练而成，分为预防方、治疗方、康复方和藏药方，它不仅降低了重症、危重症的发生率，降低了病亡率，而且缩短了患者住院周期，降低了患者住院费用。

2020年6月，甘肃省卫生健康委、甘肃省药监局在调研、组织专家论证的基础上，将“甘肃方剂”中的预防方开发为院内制剂进行备案，分别是甘肃省中医院制剂名为扶正避瘟丸(备案号为：甘药制备字Z20200425000)，甘肃中医药大学附属医院制剂名为扶正屏风合剂(备案号为：甘药制备字Z20200436000)，在甘肃省中医院、甘肃中医药大学附属医院分别研制并在全省调剂使用。

“甘肃方剂”预防方院内制剂携带、服用方便，当时广泛应用在密切接触者、境外入境人员、发热门诊患者、新住院患者及陪护人员、医疗机构工作人员、口岸检疫和边防检查人员、监所工作人员、社会福利养老机构工作人员以及老年人、儿童、孕产妇、残疾人、严重慢性病患者等重点人群，提高预防效果。

今年8月底，甘肃中医药大学附属医院应用传统工艺配制的扶正屏风颗粒、宣肺化浊颗粒和培土益肺颗粒再次获准备案，包括此前已经备案的藏药方催汤颗粒，目前6种“甘肃方剂”已经备案。

“由方剂到院内制剂，这转化是一大跳跃，也是我省药监部门努力的结果，对临床研究有积极的作用。”甘肃中医药大学附属医院院长张志明说。

省药监局表示，下一步将进一步贯彻落实省委省政府关于促进中医药传承创新发展的政策文件精神，鼓励支持医疗机构中药制剂研发转化、二次开发、申报新药，助推全省中医药产业发展。

获批院内制剂皆为“陇中瑰宝”

医疗机构的院内中药制剂是临床用药的重要补充，简便实用，疗效确切，是医疗机构建设“名医、名药、名科、名院”的重要载体，是药物创新的重要途径，也是医疗机构开展科学研究不可或缺的内容。

自2010年3月开始，甘肃省卫生健康和药监部门，先后评审公布40家医疗机构的395种院内中药制剂在全省范围内调剂使用。

“每个获批的院内制剂都有不同的特点，是凝聚了几代人的智慧和心血，堪称独有的一块美丽瑰宝。”甘肃省中医院院长赵继荣介绍，时至今日，院内制剂已在临床上发挥着越来越重要的、不可替代的作用。如甘肃省中医院的“杜仲腰痛丸”“消肿止痛合剂”“损伤胶囊”“消定膏”“补脑膏”“健胃清肠合剂”等制剂，经临床长期验证，疗效确切，属于“陇中瑰宝”。甘肃省中医院现有院内制剂品种97个，涵盖27种剂型，其中在全省调剂的有45种,有58个品种纳入医保。自2014年以来，累计完成院内制剂使用1.2亿元。2020年，医院制剂销售2500多万，仅杜仲腰痛丸销售额达到1276万元。

省卫生健康委介绍，自院内中药制剂全省调剂使用以来，我省各级医疗机构院内中药制剂的使用量逐年增长，十三五期间，仅省直单位院内中药制剂的年销售额从2016年的3082.61万元增长到2020年的5338.73万元，增长了73.2%，年均增长14.6%，全省调剂使用销售额近1000万元，为提高基层医疗机构中医药服务能力、方便基层患者、节约医疗费用发挥了积极作用。

掌上兰州·兰州晨报首席记者 欧阳海杰

相关新闻：“甘肃方剂”助力国内抗击疫情

甘肃省中医院药师在抓药

甘肃中医药大学附属医院药师在取药

“甘肃方剂”驰援武汉

患者在甘肃省中医院院内制剂特色展柜的选药

2020年新冠肺炎疫情发生以来，我省坚持中医药“未病先防，已病防变，瘥后防复”理念，促进中医药深度介入预防、治疗、康复全过程，省卫生健康委组织中医药专家，在总结我省中西医结合治疗新冠肺炎经验的基础上，拟定了甘肃省中医药防治新冠肺炎系列方（简称“甘肃方剂”），在全省定点医疗机构、集中隔离点全面推广使用系列方药，并取得了良好效果。

从省内推广到驰援武汉，从国内使用到援助白俄罗斯、马达加斯加再到泰国，“甘肃方剂”走出省门走出国门，走向国际抗疫前线，让甘肃中医药在此次战“疫”中大放异彩，也彰显了甘肃价值。

“甘肃方剂”是甘肃智慧的结晶，是甘肃中医药在新冠肺炎疫情中凸显的甘肃力量。如今，我省全力推进中医药“一带一路”沿线国家交流合作，加快国家中医药产业发展综合试验区、中国（甘肃）中医药产业博览会两大“国字号”平台建设，使中医药文化教育、服务贸易、产业在“一带一路”沿线国家发展中取得阶段性成效。

采访中，甘肃中医药大学附属医院院长张志明告诉记者一喜讯，目前，泰国卫生部正在积极推进“甘肃方剂”在泰国的注册，“‘甘肃方剂’注册成功，对推动中医药在国际市场的发展有重要的作用”。

“甘肃方剂”的由来

2020年初，一场突如其来的新冠肺炎疫情暴发。甘肃省积极响应国家“中西医结合”防疫方针，建立了中西医结合联动工作机制。同时，根据我省防治新型冠状病毒感染的肺炎工作需要，省卫生健康委决定组建甘肃省新型冠状病毒感染的肺炎中医药防治专家组，主要职责是组织制定新型冠状病毒感染的肺炎中医药防治方案，指导各地在新冠肺炎患者的治疗和疫情防控中早期、及时、全程使用中医药。

2020年1月24日，甘肃中医药大学附属医院院长、长江学者特聘教授、甘肃省名中医、博士生导师张志明主任医师担任甘肃中医药防治新冠肺炎专家组组长，组织专家组成员在国家方案的基础上连夜讨论，认为新冠肺炎在中医中属瘟病范畴，其发展过程可分为卫、气、营、血四个阶段，也就是从轻到重、由浅入里的过程，提出了及早介入中医治疗，在四个节点上“设伏”，防止病情向下一个阶段发展，从而实现截断和扭转。

为进一步促进中医药深度介入新冠肺炎预防、救治、康复全过程，甘肃中医专家组在“甘肃经验”基础上，根据本地病例中医药的临床疗效及支援武汉前线抗疫人员中药的使用疗效情况，形成了以甘肃道地药材黄芪、党参、大黄等为主的中医药防治新冠肺炎系列方的“甘肃方剂”，分为预防方（扶正避瘟方）、治疗方（普通型—宣肺化浊方、重症型—清肺通络方）、康复方（益肺健脾方）和藏药方（催汤颗粒、流感丸、仁青芒觉胶囊），在全省定点医疗机构、集中隔离点全面推广使用。同时结合甘肃地域特点，针对本次疫情特征，配合包括中药香囊、艾熏等在内的8种基本预防方法开展预防。

对于疑似和确诊病例，中医药专家第一时间介入，全程参与救治工作。针对轻型和普通型病例，运用“甘肃方剂”宣肺化浊方和清肺通络方给予治疗，并结合患者临床表现和舌象脉象，“一人一案”逐个辨证施治，根据病情变化调整处方用药。针对重型、危重型病例，由中医专家组根据病情需要随时组织会诊。患者治愈出院后，针对部分患者病后体虚和脾胃受损、肝郁气滞等造成的气短、乏力、食欲不振、失眠、焦虑等症状，出院后继续运用“甘肃方剂”益肺健脾舒肝方，配合功能康复等给予不少于14天的中医药康复治疗，巩固治疗效果，帮助患者尽快康复。

“事实证明，‘甘肃方剂’在当时我省新冠肺炎预防、治疗、康复中发挥了重要作用。”张志明对当时“甘肃方剂”凸显的力量记忆犹新：全省199例确诊病例中，有197例使用了“甘肃方剂”治疗，中医药参与治疗率和治愈率均达到98.9%，高于全国平均水平。

“甘肃方剂”呈现几大特点

张志明称，“甘肃方剂”的有效使用，呈现出几大特点。

加快了患者症状改善。统计分析新冠肺炎发热、咳嗽、胸闷气短等几个主要症状的改善程度，在中医药参与治疗后，新冠肺炎患者发热、咳嗽、胸闷气短等症状均得到有效缓解。发热症状最短1天、最长6天缓解，平均2.91天；咳嗽症状最短1天、最长的6天缓解，平均3.11天；胸闷气短症状最短2天，最长10天缓解，平均3.36天。

“综合分析，新冠肺炎中医药参与治疗，发热、咳嗽、胸闷气短这三个主要症状能够在1-4天内得到明显改善。”

减少了重症、危重症的发生。早期运用中医药，全程使用“甘肃方剂”进行加减治疗，对阻断病程，避免轻症发展为重症或危重症发挥了重要作用。甘肃省确诊病例中，重型病例总计19例，仅占到全部确诊病例的10.4%。在确诊的普通型病例中，除2例因基础疾病等因素转变成为重型外，其他患者病情均得到有效控制。

明显缩短患者住院时间。对出院患者平均住院日的统计，甘肃省确诊住院患者平均住院日为15.14天，比全国平均住院日少3.1天。

有效避免了出院患者复阳情况的发生。甘肃省针对患者病后体虚的特点，对治愈出院患者继续运用“甘肃方剂”益肺健脾舒肝方进行巩固治疗，出院患者中没有发生复阳病例。

公开“露脸”得到公认

从新冠肺炎的预防、治疗到康复，显著的效果也将“甘肃方剂”从疫情的“后方”推向了“前端”。

“在当时疫情防控中，‘甘肃方剂’的三次公开‘露脸’，在社会各界引起了重视。”张志明回忆，第一次是媒体报道了甘肃新冠肺炎疫情防控中，临床中使用了“甘肃方剂”，在康复后的两次核酸检测中没有出现一例复阳患者。

“这一结果当时引起了中国工程院院士钟南山团队的注意，他们也在武汉病区进行调查研究，发现甘肃援助医疗队负责病区的病人基本上使用了‘甘肃方剂’，病情恢复快，治疗效果明显。”2020年3月20日，钟南山院士在连线甘肃新冠肺炎防治专家组视频会议上，对甘肃新冠肺炎防治工作给予高度评价，特别指出“甘肃方剂”在患者减轻症状、减少重症病例的发生等方面取得了很大成绩，并表示将在“甘肃方剂”减轻症状、缩短病程，甚至在减少病毒载量的有效性等方面同甘肃省专家队伍开展进一步合作研究，为“甘肃方剂”在甘肃、全国甚至国外发挥作用提供尽可能帮助。

第三次是在2020年8月第三届中国(甘肃)中医药产业博览会上。中国工程院院士钟南山在致辞中说：“中医药在疫情防控中，发挥了非常重要的作用，甘肃在这方面的做法很有代表性。”这一次让更多人知道了陇药文化和“甘肃方剂”。

当时，“甘肃方剂”预防方（扶正避瘟方）和藏药方催汤颗粒已开发为院内制剂，在全省各地各类人群中已使用8万余袋（盒）。除在我省推广使用外，还向武汉调配中药扶正避瘟方6987剂、宣肺化浊方（普通型患者）1162剂、益肺健脾方（康复期患者）1242剂，藏药催汤颗粒28880袋，流感丸（普通型患者）1200盒，仁青芒觉胶囊（康复期患者）567盒，供甘肃援鄂医疗队队员预防和新冠肺炎患者治疗、康复使用。

文/图 掌上兰州·兰州晨报首席记者 欧阳海杰

相关新闻：“甘肃方剂”参与抗疫国际合作

“甘肃方剂”走出国门

“甘肃方剂”驰援泰国

甘肃省中医院院内制剂

甘肃省中医院院内制剂

2021年8月，在甘肃省中医药大学附属医院，省卫生健康委与泰国卫生部共同举办了“甘肃方剂”捐赠活动。当天，甘肃共向泰国捐赠预防方剂1000人份（6000盒），轻症治疗方剂500人份（3000盒）。这是继2020年4月我省“甘肃方剂”向白俄罗斯捐赠之后又一次“走出国门”，参与国际抗疫。

“甘肃方剂在泰国的新冠治疗效果很好，”甘肃中医药大学附属医院院长张志明告诉记者，目前，泰国卫生部正在积极推进“甘肃方剂”在泰国的注册，“如果‘甘肃方剂’注册成功，对推动中医药在国际市场的发展有重要的作用”。

“甘肃方剂”数次参与国际抗疫

“甘肃方剂”首次走出国门，驰援海外，支援国际抗疫是在2020年4月22日。当时，甘肃省中医院紧急生产的13000剂用于新冠肺炎预防、治疗和康复的“甘肃方剂”中药颗粒剂运抵北京，支援白俄罗斯抗击新冠肺炎疫情。

“第一批援助白俄罗斯‘甘肃方剂’新冠肺炎预防方在疫情救治中取得了很好的效果。就有了第二次的驰援。”甘肃省中医院院长赵继荣称，首次出国的“甘肃方剂”在当地疫情救治中取得了很好的效果。2020年10月21日，应白俄罗斯政府要求，由甘肃省人民政府捐赠，省中医院紧急为白俄罗斯国生产了2500剂“甘肃方剂”(扶正避瘟丸)新冠肺炎治疗方（普通型），再次支援白俄罗斯抗击疫情，共计15500副，此举为进一步深化两国友好邦交关系产生积极推动作用。

2021年2月，省卫生健康委与泰国卫生部通过线上方式，签订医疗科研合作友好协议，进一步推进中泰两国在中医药领域合作交流。全球新冠肺炎疫情暴发后，我省积极向泰国分享中国治疗方案，携手抗击疫情。7月底，省卫生健康委接到泰国卫生部求助后，高度重视、迅速行动，第一时间联系甘肃中医药大学附属医院，紧急生产“甘肃方剂”捐赠泰国。

捐赠仪式上，甘肃中医药大学附属医院院长张志明说，甘肃省自主研制的小小颗粒——“甘肃方剂”是甘肃智慧的结晶，在新冠肺炎的预防、治疗和康复中有着出色表现，为助力疫情防控发挥了重要作用。也希望能在世界抗疫的大舞台上发挥积极作用，中泰双方一起不断总结分享抗疫经验，众志成城，共同打赢这场疫情阻击战，保障两国人民的身体健康，为构建人类卫生健康共同体做出贡献。

如今，“甘肃方剂”不仅在助力国内抗击疫情方面发挥巨大作用，更是受到“一带一路”沿线国家广泛认可。今年2月1日，甘肃省中医院也向马达加斯加援助“甘肃方剂”预防方“扶正避温丸”，价值70余万元。

我省医疗卫生领域加快推进“一带一路”建设

“这次向泰国捐赠‘甘肃方剂’是我省医疗卫生领域加快推进‘一带一路’建设的又一次生动实践，持续扩大与沿线国家合作共赢，为我省医疗卫生事业发展开辟新的天地。”省卫生健康委副主任、省中医药管理局局长刘伯荣如是说。

据悉，“十三五”期间，我省按照“以文带医、以医带药、以药兴商、以商扶贫”的工作模式，强化国（境）外中医中心和岐黄中医学院建设，加强出国（境）人才培养，推进中医药产品在国（境）外的注册认证，提高了相关国家对中医药的认可度和接受度，通过改善和优化中医药“走出去”的国际政策环境，有力促进了中医药海外服务贸易发展。

自2013年以来，我省先后与白俄罗斯、摩尔多瓦、吉尔吉斯斯坦、匈牙利、泰国、法国、马达加斯加、巴基斯坦、乌克兰、俄罗斯、新西兰、巴西等12个国家签署合作协议，聚焦互联互通、深化务实合作，截至目前，我省在海外共设置16家中医药机构，其中岐黄中医学院8家，中医中心7家，中医药合作基地1家，分别由甘肃省中医药大学、省中医院、甘肃中医药大学附属医院、中国援马达加斯加医疗队负责建设和日常运营。

8家岐黄中医学院分别是：吉尔吉斯斯坦岐黄中医学院、匈牙利岐黄中医学院、摩尔多瓦岐黄中医学院、乌克兰岐黄中医学院、新西兰岐黄中医学院、俄罗斯岐黄中医学院、法国岐黄中医学院、马达加斯加岐黄中医学院。

“我们不仅组建专家团赴各国开展学术交流，还吸纳大批留学生来甘进修深造中医药学，为增进‘一带一路’沿线各国民生福祉作出新贡献。”刘伯荣说。截至2020年11月底，各海外岐黄中医中心（学院）组织开展各类中医临床诊疗服务和中医药教育培训等工作，共诊疗患者约3.1万余人次，开展义诊活动1万余人次，培训境外医师278人，培训境外中医药产业从业人员392人次，招收海外留学生27人，派出专业教师46人次开展国际学术交流活动。

“甘肃方剂”带动甘肃中药材相关产业发展

甘肃是中药材资源大省，全国363种重要的中药材甘肃有276种，占到了76%，素有“千年药乡”“天然药库”之美誉。

“甘肃方剂”在国内外抗击疫情中大显身手，也有效带动了甘肃中药材相关产业发展。有数据显示，2020年仅前4个月，甘肃省出口中药材332吨、货值1402万元，同比分别增长2.8倍和2.2倍；出口中成药120吨、货值2108万元，同比分别增长86.2%和89.7%。

同时，甘肃还通过举办在线中医中药产品市场拓展活动，宣传推介“陇药”“道地药材”“甘肃方剂”等，扩大了中医药产品销售规模。2020年前三季度,全省中药材批发零售业销售企业110户，比上年同期增加12户。其中批发业69户，销售额为23.82亿元，同比增长55.27%；零售业41户，销售额为4.11亿元，同比增长45.99%。

甘肃的大黄、黄芪、党参、当归等药材广受国际市场青睐，先后出口德国、意大利、韩国、加拿大等国家和地区。

省卫生健康委表示，下一步，甘肃省将充分利用国家中医药产业发展综合试验区建设平台，强化政策引导，建立医院和企业合作研发平台，加大“甘肃方剂”的推广应用，促进制剂和药品的开发。并充分发挥甘肃“一带一路”重要节点区位优势和中医药文化资源优势，落实省委省政府安排部署，全力推进中医药“一带一路”沿线国家交流合作，加快国家中医药产业发展综合试验区、中国（甘肃）中医药产业博览会两大“国字号”平台建设，使中医药文化教育、服务贸易、产业在“一带一路”沿线国家发展中取得阶段性成效。

文/图 掌上兰州·兰州晨报首席记者 欧阳海杰