获评省A级!兰州新区“硬”举措守药品安全底线
甘肃

获评省A级!兰州新区“硬”举措守药品安全底线

原标题:严字当头 守住药品安全底线

     ——新区2021年药品安全工作获评省A级

省食品药品安全委员会日前发布《通报》,在省食药安委办对全省2021年药品安全工作进行的考核评价中,经过自查自评、现场考核、评分复核、综合评议及审定,兰州新区2021年药品安全工作评议考核等级为A级。

“去年全年未发生重大或以上级别的药品安全突发事件,药品安全监管保持了稳中向好的形势。”4月28日,新区市场监管局局长魏兴杰告诉记者。

突出重点 加强监督管理

2021年,新区食药安委强化统筹领导,加强监管能力建设,实施多部门协同治理,制定印发《2021年兰州新区“两品一械”监管工作要点》,不断推进药品安全监管体系和监管能力现代化,去年全年药品安全监管各项工作成效显著。

突出重点加强监督管理,深入开展“两品一械”生产经营使用环节专项检查、符合性检查、跟踪检查,运用告诫约谈等措施督促“两品一械”生产、经营企业和使用单位全面落实主体责任,并组织新区11家“两品一械”重点生产企业开展自查,持续净化了新区医疗器械网络销售环境,规范了药品、医疗器械和化妆品市场秩序。

针对重点区域、重点单位、重点环节、重点品种及各类违法违规行为进行日常监管,加大对高风险品种及其经营使用单位的监督抽检力度,全年共出动执法人员846人次,检查药械化生产经营使用单位463户次,“两品一械”抽检349批次,实现了监管全覆盖。严查各类违法违规行为,截至目前共立案查办案件7起,罚没款52.29万元。

组织药械经营、使用单位进行监测平台注册登记,建立了新区药品、医疗器械和化妆品不良反应(不良事件)监测体系,企业注册率达90%,覆盖率提升至85%。

提质提标 深化“放管服”改革

新区市场监管局进一步深化“放管服”改革,压缩审批时限、简化审批流程、提高审批效率,促进政务服务提质提标,优化营商环境,助力生物医药产业发展。

依托甘肃省一体化政务服务平台和甘肃省药品监督管理局互联网+政务服务平台,推行“互联网+行政许可服务”,实行“一窗式”受理和网上办结,全面落实新区35项药品和医疗器械行政许可业务以及服务事项的优化提升,其中设置即到即办业务事项23项,实现了当天受理当天办结。

在全省率先实现所有“两品一械”政务服务事项电子证照共享应用,进一步提升了企业和群众的获得感、满意度。据统计,2021年新区药品、医疗器械产业规模持续增长,新增药品经营单位36家,新增二、三类医疗器械经营企业615家,受理量居全省前列。

开展安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等主题宣传活动,其中,新区市场监管局组织的“化妆品‘你点我检,你的美丽你做主’活动”入选全省化妆品科普宣传优秀活动。加强“两法两条例”线上线下宣贯培训,先后协调举办省级培训班3期,培训基层监管人员1200多人(次)。提升投诉举报处理质量,全年共接到药品、医疗器械、化妆品投诉举报54起,办结率达100%。

魏兴杰表示:“今年,我们将着力加强药品监管能力建设,完善药品风险防控机制,筑牢药品安全底线,切实保障人民群众用药安全有效,力争药品安全监管工作取得新成效。”(记者 史晓峰)

(兰州新区报)